福建疫情已致74名学生感染,儿童接种新冠疫苗有何风险?

根据儿童接种新冠疫苗的临床数据,来循序渐进地推进接种

福建疫情已致74名学生感染,儿童接种新冠疫苗有何风险?
2021年9月15日下午,福建泉州鲤城区昇文小学内,学生正进行咽拭子采样。 图/视觉中国

 

2021年9月15日,福建疫情第六天,已经发现了204例新冠病毒感染者。

 

《财经》记者不完全统计,感染者中有74名学生,占比约36.3%,最小的感染者为三名3岁儿童。 

 

6月,中国允许3岁-17岁未成年人可紧急接种新冠灭活疫苗。从目前各地的接种方案看,未成年人接种是分年龄段的。

 

《财经》记者根据公开信息不完全统计,北京、上海、浙江、湖北、黑龙江、安徽、江苏、广东等地公布的接种方案显示,9月前都是先为12岁到17岁的青少年接种新冠疫苗。

 

对此,一位中国疾控中心内部人士分析,“有哪个年龄段的儿童的有效疫苗数据就先给他们打疫苗,更小的儿童接种计划还未推进,因为需要更多有效数据。”

 

现阶段,允许为儿童和青少年接种的疫苗均为灭活疫苗,分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(下称“北京生物”)和北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)。

 

 美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛告诉《财经》记者,不到12岁儿童接种新冠疫苗的情况,还没有太多的临床数据。现有的数据还不能完全说明未成年人接种疫苗的安全性,因此在推动疫苗接种时,也得循序渐进。不同的年龄段逐渐推进,避免出现安全问题。

 

未成年人分年龄段渐进接种疫苗

  

福建莆田疫情有三个传播链条,其中之一始自一所小学的例行核酸检测。

 

9月10日,两名莆田市仙游县枫亭镇铺头小学的学生参加学校的例行核酸检测中,检测结果呈阳性,后确诊,成为此次疫情的最早被发现的确诊患者。

 

恰逢学校开学,于是在返校学生中形成了一条疫情传播链。《财经》记者不完全统计,截至9月15日,本轮疫情已波及十所学校,九所位于莆田,一所在泉州,其中有四家幼儿园。国家卫健委赴福建工作组专家研判认为,目前福建疫情仍处于上升期。

 

在感染的未成人中,公开信息显示,很多未接种新冠疫苗。张洪涛说,在成年人普及接种疫苗后,如果未成年人始终没有接种疫苗,难免会成为一个漏洞。病毒可能会从这个漏洞开始传播。

 

6月,中国已批准3岁-17岁儿童和青少年可紧急接种灭活疫苗,需接种两剂次,间隔3周—8周。

 

福建省的接种目标是,9月底前完成12岁-17岁人群全程接种。具体的计划是,7月,15岁-17岁人群疫苗接种。8月31日前,完成15岁-17岁人群两剂次接种。8月,12岁-14岁人群开始接种疫苗,9月底前完成全程接种。

 

《财经》记者注意到,这一接种方案也与中国大部分省份的计划步调一致。未成年人是分年龄段推动接种疫苗,根据疫情形势、防疫需要和未成年人的人群特点,制定具体的接种策略。

 

据不完全统计,北京、上海、浙江、湖北、黑龙江、安徽、江苏、广东等地公布的12岁-17岁青少年疫苗接种方案,也是从7月为15岁-17岁人群接种8月开始,12-14岁人群接种新冠疫苗。

 

从科兴中维供应的新冠疫苗来看,从7月开始,也是在多地用于15岁-17岁青少年人群的接种。

 

“推进未成年人接种疫苗,我们都很谨慎。”一位中国疾控系统人士解释,有相应年龄人群疫苗接种的有效数据时,才会推进疫苗注射,现在还没有12岁以下儿童接种疫苗的试验数据。

 

作为全球新冠疫苗打得最快的国家,以色列也只允许12岁以上青少年接种新冠疫苗,同时也允许该年龄段接种第三针加强剂。9月13日,英国宣布将开始12岁至15岁的青少年接种疫苗,但只允许打一针。

 

张洪涛认为,目前已完成的未成年人疫苗接种临床试验,规模一般比较小,安全性的数据还需要继续积累。未成年人疫苗接种的安全性需要得到重视,但同时也要提高接种率,两相平衡之下,寻求一个比较合适的操作方式,就是循序渐进,接种疫苗人群的年龄层逐渐降低,如果遇到问题,就做出相应的矫正,这个过程也是在探索。

 

未成年人打疫苗的风险

   

未成年人接种疫苗,每个国家都很谨慎。

 

虽然全球已有上亿成年人接种了新冠疫苗,积累了安全及有效数据,但这些数据并不适用于儿童。

 

张洪涛分析,不同年龄人群接种新冠疫苗,安全性是有一定区别的。

 

一项对数百万接种过新冠mRNA疫苗未成年人的研究发现,在接种第二剂疫苗后,儿童会出现胸痛和心跳加速。实验所用mRNA疫苗来自辉瑞和莫德纳。

 

出现上述症状的比例非常小,每100万名12岁到17岁男孩接种mRNA疫苗后,大约有60人中招,而且,这种症状通常会在几天内消失。但这个数据显示,这个年龄组的发病率要高于老年人的发病率。

 

也因发现了青少年接种疫苗可能发生这样的并发症。美国食品和药品监督管理局(FDA)改变了儿童疫苗试验的要求。

 

7月,FDA要求辉瑞和莫德纳将5岁至11岁的儿童参加临床试验的人数增加一倍,到了8月初,FDA进一步要求随访六个月的安全数据,而不是像对成人那样随访两个月。

 

与成年人接种疫苗的另一点不同是,得为儿童找到疫苗的合适剂量。也就是说这种剂量既要让疫苗起到保护作用,还要免于出现副作用。

 

目前国内12岁-17岁青少年疫苗接种剂量未见报道。《财经》记者在询问北京一个社区疫苗接种点工作人员获得信息是,现在未成年人和成人接种疫苗的剂量一样,都是0.5毫升。

 

北京生物灭活疫苗的说明书显示,每次人用剂量0.5毫升,含灭活新冠病毒蛋白4微克。

 

6月,科兴中维发布在《柳叶刀-感染病学》(The Lancet Infectious Diseases)的一篇论文中建议,在将来研究中,3岁-17岁儿童及青少年将使用3微克剂量的疫苗。

 

这个结论是通过对550名儿童及青少年的随机对照试验得出的。这些3岁-17岁的未成年人接种了两针来自科兴中维的疫苗。

 

研究者发现,3岁-5岁、6岁-11岁和12岁-17岁的受试者接种1.5微克、3微克剂量疫苗后,93%以上的受试者可以产生抗体。

 

此外,除Ⅰ期试验的12岁-17岁人群外,其他各年龄组受试者接种3微克剂量疫苗后,也能有效诱导产生中和抗体,效果优于1.5微克疫苗。

 

这项研究也发现,儿童和青少年的免疫反应,高于成年人接种两剂次3微克疫苗后28天的研究结果。不过,由于只有550名受试者,规模较小,这项研究所得出的结论还需要进一步验证。

 

辉瑞的一期临床试验结果则提示,6个月-5岁的儿童能够很好地耐受3微克的疫苗;对5岁-11岁的儿童,10微克是安全的,成人剂量是30微克。 

 

该不该打疫苗?

   

此前的一些研究发现,儿童感染新冠病毒后,一般表现为轻微疾病,恢复也很快。

 

8月,《柳叶刀-儿童与青少年健康》发表的一项大型研究发现,新冠肺炎患儿通常可以在一周内康复,症状少。

 

研究人员在调查了英国1734名5岁-17岁有症状新冠肺炎患者的疾病情况后,发现相比于成人,儿童更少出现长期病程。

 

该研究显示,大部分出现症状的患儿通常会在六天后好转,在发病的第一周内平均出现三种症状,4.4%的儿童会出现持续四周以上的症状,这些儿童平均出现两种持续性症状。

 

疲劳是新冠患儿表现出的最持久症状,84%的儿童报告出现疲劳。77.9%经历了头痛和嗅觉丧失,前者一般出现在疾病早期,后者出现较晚,持续时间更长。

 

年龄较大的儿童通常比年龄小的儿童患病时间长。如12岁至17岁儿童的平均病发时间为七天,而5至11岁儿童为平均五天。虽然大部分儿童及青少年很快会康复,但仍然可能出现长期并发症,且这种风险正随着德尔塔病毒的快速传播上升。

 

据美国儿科学会的数据,截至9月初,在美国,近530 万儿童和青少年的新冠病毒检测呈阳性,占总病例的15.5%。

 

虽然占比并不算高,但增速很快。9月13日,美国儿科学会提供数据显示,每周儿童新增病例数超过 24万例,自 7 月以来增加了约240%。

 

大多数国家的疫苗接种策略,都是从老年人和重点人群开始接种。没有疫苗保护的儿童和青少年,正成为庞大的易感人群暴露在新冠病毒面前。

 

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在9月7日的国务院联防联控机制发布会上指出,一方面,德尔塔病毒株在许多国家已经成为优势流行株,其传染性非常强,也就意味着会传染更多人;另一方面,鉴于有些国家防控措施开始放松,儿童感染数也会增加。

 

9月13日,以色列卫生部一项调查显示,约十分之一的儿童在感染新冠病毒康复后仍有症状,且年龄越大的儿童情况越严重。康复超过半年后,这一比例会减少超过一半。

 

以色列的调研人员在6月,曾对13000多名家长进行电话访问,询问3岁到18岁的患儿康复后是否仍有症状。其中11.2%受访者表示仍有症状。

 

需要更多数据

 

“我们也在等更多有效数据。”上述中国疾控系统人士说,现在国内已有多家疫苗公司在做儿童接种新冠疫苗的临床数据。

 

目前,北京生物和科兴中维都已完成未成年人接种疫苗的I/II期临床试验。

 

7月19日,科兴官微“疫苗之益”提到,基于3岁-17岁儿童和青少年II期临床研究中180名志愿者接种两剂疫苗后三个月的免疫持久性分析,该公司新冠疫苗全程免疫三个月后,3岁-17岁人群的中和抗体阳性率分别为98.9%和100.0%。这个数据高于成人、老年人接种后28天的水平。

 

科兴中维发布的实验数据表明,接种两剂疫苗的儿童和青少年志愿者中,中和抗体血清转化率超过96%。绝大部分不良反应都只是轻度或中度,最常见的症状是注射部位疼痛。

 

北京生物的疫苗3岁-17岁年龄组,已在河南完成I/II期临床试验,接种后安全性良好,不良反应发生率随接种剂次增加而逐渐降低。

 

这两家企业的灭活疫苗都已在中国获得3岁-17岁儿童和青少年紧急使用许可。对于紧急使用的获批条件,科兴公司方面未披露进一步信息。

 

一位中国生物相关人士告诉《财经》记者,疫苗获批未成年人紧急使用的规则是药监部门制定的,企业不参与,企业方面做的就是按其要求,滚动提交对应的资料。

 

张洪涛分析,疫苗能够批准上市、紧急使用,符合疫苗紧急使用原则,处于合理使用的范围之内,与中国疫情的情况相符合。不过,紧急使用,不意味着所有儿童和青少年都要立马开始打疫苗,“肯定是部分推进,这样不会冒太大风险”。

 

现在,全球的疫苗企业都在努力积累未成年人接种新冠疫苗的更多研究数据。上述中国疾控系统人士称,很快会有更多的数据出来。他透露,不止是灭活疫苗的试验数据,其他已上市的疫苗也在积累更多有效数据。

 

预计Ⅲ期临床试验的数据还需要一段时间。9月,科兴中维在南非开展针对未成年人接种新冠疫苗的Ⅲ期临床试验,年龄范围扩展至6个月到17岁。有2000名志愿者将参与这次临床试验,他们将会被注射两针疫苗或安慰剂,中间间隔28天。研究人员将根据相关指标做出评估。

 

美国FDA前局长、辉瑞公司董事会成员斯科特·戈特利布在接受媒体采访时提到,辉瑞的儿童新冠疫苗已纳入4500名儿童,其中包括3000名5岁-11岁儿童;750名2岁-5岁儿童和750名6个月到2岁的婴幼儿。9月下旬会获得6岁-11岁儿童的试验数据。

 

莫德纳公司也提到,会有4000名6至11岁儿童参与试验,今秋晚些时候或今冬早些时候能获得其疫苗在儿童中有效性的数据。

 

9月16日,王华庆在国务院联防联控机制新闻发布会上提到,应考虑12岁以下的人群,这些人群还没有接种疫苗,也应该纳入接种考虑范围。

        

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QQ短暂支持跳转抖音淘宝又封禁 今天可是最后期限!

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2021-9-18 10:27:06

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